杭州澳门永利集团3044生物技术有限公司（以下简称澳门永利集团3044生物）今日宣布，其自主研发的全球首个靶向CD38/CD47双特异性抗体SG2501 I期临床研究在美国顺利完成首例受试者给药。该研究将招募血液肿瘤患者，评估治疗的安全性、耐受性、PK/PD及初步疗效。
澳门永利集团3044生物董事长吕明博士表示：“CSG-2501-101是公司首个在美国开展的临床研究，该研究的顺利启动并完成首例患者给药，为创新产品管线的国际化奠定了基础，是公司发展过程中的又一个重大里程碑。”
CD38是一种单链跨膜Ⅱ型糖蛋白，正常表达于浆细胞、自然杀伤细胞、单核细胞等免疫细胞中。CD38在多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病等多种恶性血液肿瘤中均有高表达。以CD38为靶点的单抗药物在治疗多发性骨髓瘤等疾病领域已经得到了临床验证并极大的改变了治疗格局，成为了多发性骨髓瘤治疗的一线用药。 CD47/SIRPα是后PD-1/PD-L1时代肿瘤免疫领域中最重要的靶点之一。特异性抗体等药物阻断CD47/SIRPα信号通路，可解除免疫抑制，恢复巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，发挥肿瘤免疫治疗效应。同时靶向CD38和CD47两个靶点，可介导更强的肿瘤杀伤和免疫调节，且根据已有研究报道，亦有望利用CD47靶向克服CD38药物的耐药进而为患者提供更多的用药可能。
SG2501是基于澳门永利集团3044生物BIMA双抗平台研发的全球首个抗CD38/CD47双抗，能同时特异性结合CD38 和 CD47分子，一方面可通过CD38端介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及抑制CD38环化酶活性，同时可通过CD47端阻断CD47/SIRPα免疫抑制通路、激活巨噬细胞活性，发挥协同抗肿瘤效应。临床前研究显示，SG2501抗肿瘤作用明确，安全性可控。
关于CSG-2501-101研究
CSG-2501-101研究（NCT05293912）是一项在美国开展的SG2501在复发或难治性恶性血液肿瘤患者中的I期临床研究。研究目的为探索SG2501单药的安全性、耐受性以及初步疗效等。